מחקרים קליניים במכון ההמטולוגי

מחקרים פתוחים במכון ההמטולוגי לפי סוגי המחלות:

• לימפומה
• תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS)
• אנמיה המוליטית אוטואימונית
• מיאלומה נפוצה
• תרומבוציטמיה ראשונית
• לוקמיה

לימפומה

ADCT-402-311 (DLBCL)

המחקר מיועד לנבדקים מעל גיל 18 עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים נשנית או עמידה (LOTIS-5).
מחקר להערכת לונקסטוקסימאב טסירין (Loncastuximab Tesirine) עם ריטוקסימאב (Rituximab) לעומת אימונוכימותרפיה במשתתפים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים נשנית או עמידה (LOTIS-5).
A Phase 3 Randomized Study of Loncastuximab Tesirine Combined with Rituximab Versus Immunochemotherapy in Patients with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) (LOTIS-5).

תנאי השתתפות במחקר
נבדקים עם מחלה נשנית (מחלה שנשנתה לאחר תגובה) או מחלה עמידה (שלא הגיבה לטיפול קודם) לאחר לפחות משטר טיפול רב מערכתי רב-תרופתי אחד.

M20-638( FL)

המחקר מיועד לנבדקים מעל גיל 18 עם לימפומה פוליקולרית נשנית או עמידה.

מחקר פאזה 3 בתווית-פתוחה להערכת הבטיחות והיעילות של אפקוריטמאב בשילוב עם ריטוקסימאב ולנאלידומיד (R2) בהשוואה ללנאלידומיד במטופלים עם לימפומה פוליקולרית נשנית או עמידה.

M20-638: A Phase 3, Open-Label Study to Evaluate Safety and Efficacy of Epcoritamab in Combination with Rituximab and Lenalidomide (R2) compared to R2 in Subjects with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma (EPCORETM FL-1).

תנאי השתתפות במחקר
נבדקים עם מחלה נשנית (מחלה שנשנתה לאחר תגובה) או מחלה עמידה (שלא הגיבה לטיפול קודם) לפחות לקו טיפול 1 בנוגדנים anti-CD20 בשילוב עם טיפול לימפומה אחר.

M23-324 (NHL)

מחקר ראשון בבני אדם של ABBV-525 (מעכב MALT1) בממאירויות של תאי B.

.A First-in-Human Study of ABBV-525 (MALT1 Inhibitor) in B-Cell Malignancies

תנאי השתתפות במחקר
נבדקים שקיבלו לפחות שני טיפולים מערכתיים קודמים, לא קיימים עבורם טיפולים זמינים שידוע שיספקו תועלת קלינית) לדוגמה, כימותרפיה מקובלת או השתלת תאים המטופואטיים), בעלי מחלה ניתנת למדידה הדורשת טיפול.

M23-647( DLBCL)

מחקר ראשון בבני אדם להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה, והיעילות הראשונית של מפרק ה-BTK, ABBV-101, במשתתפים עם ממאירויות של תאי B.

First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of the BTK Degrader, ABBV-101, in Participants with B-cell Malignancies.

תנאי השתתפות במחקר
נבדקים שקיבלו לפחות שני טיפולים מערכתיים קודמים, לא קיימים עבורם טיפולים זמינים שידוע שיספקו תועלת קלינית)  לדוגמה, כימותרפיה מקובלת או השתלת תאים המטופואטיים),  בעלי מחלה ניתנת למדידה הדורשת טיפול.

תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS)

ACE-536-MF-002

המחקר מיועד לנבדקים מעל גיל 18 עם מיאלופיברוזיס הקשורה ל MPN המקבלים טיפול נלווה במעכב JAK2 וזקוקים לעירויי תאי דם אדומים.

מחקר שלב 3 כפול-סמיות, בהקצאה אקראית, להערכת היעילות והבטיחות של לוספאטרצפט (ACE-536)בהשוואה לפלצבו בנבדקים עם מיאלופיברוזיס הקשורה לממאירות מיאלופרוליפרטיבית המקבלים טיפול נלווה במעכב JAK-2 וזקוקים לעירויים של תאי דם אדומים.

A Phase 3, Double-Blind, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Luspatercept (ACE-536) Versus Placebo in Subjects with Myeloproliferative Neoplasm-Associated Myelofibrosis on Concomitant JAK2 Inhibitor Therapy and Who Require Red Blood Cell Transfusions.

תנאי השתתפות במחקר
נבדקים בעלי דירוג בינוני 1, בינוני 2 או גבוה לפי המערכת הדינמית הבינלאומית לניקוד פרוגנוסטי (DIPSS)
הנבדקים זקוקים לעירויים של תאי דם אדומים (RBC)
נבדקים המקבלים טיפול רציף במעכב JAK2, במשך 32 שבועות לפחות, עם מינון יומי יציב במשך לפחות 16 השבועות הסמוכים עד למועד השיבוץ באקראי.

GRN163LMYF3001

המחקר מיועד לנבדקים מעל גיל 18 עם עמידות לטיפול במעכב JAK.

מחקר שלב 3 בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית, להערכת אימטלסטאט (GRN163L) לעומת הטיפול הזמין הטוב ביותר (BAT) במטופלים עם מיאלופיברוזיס (MF) בדרגת סיכון בינונית-2 או בדרגת סיכון גבוהה, העמידה למעכב יאנוס קינאז (JAK).

A Randomized Open-Label, Phase 3 Study to Evaluate Imetelstat (GRN163L) Versus Best Available Therapy (BAT) in Patients with Intermediate-2 or High-risk Myelofibrosis (MF) Refractory to Janus Kinase (JAK) Inhibitor.

תנאי השתתפות במחקר
נבדקים בעלי דירוג בינוני 2 או גבוה לפי המערכת הדינמית הבינלאומית לניקוד פרוגנוסטי (DIPSS) 
נבדקים אשר עמידים לטיפול במעכב JAK במשך > 3 חודשים.

אנמיה המוליטית אוטואימונית

CVAY736O12301

A phase 3, randomized, double-blind, study to assess efficacy and safety of ianalumab (VAY736) versus placebo in warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA) patients who failed at least one line of treatment (VAYHIA).

מחקר פאזה 3, אקראי, כפול-סמיות להערכת היעילות והבטיחות של יאנלומאב (VAY736) לעומת פלצבו בחולי אנמיה המוליטית אוטואימונית עם נוגדנים הפעילים בטמפרטורת הגוף (wAIHA)  בהם נכשל לפחות קו טיפול אחד (VAYHIA).

תנאי השתתפות במחקר
נבדקים עם wAIHA ראשונית או שניונית אשר חוו תגובה בלתי מספקת או הישנות לאחר לפחות קו טיפול אחד, לרבות מטופלים עם עמידות לסטרואידים, תלות בסטרואידים או אי סבילות לסטרואידים.

מיאלומה נפוצה

CA057-008

מחקר שלב 3 רב-מרכזי, אקראי, בתווית פתוחה, הכולל שני שלבים, להשוואה בין טיפול במזיגדומיד (Mezigdomide, CC-92480/BMS-986348), קרפילזומיב (Carfilzomib) ודקסמטזון (Dexamethasone) (MeziKd) לבין טיפול בקרפילזומיב ודקסמטזון (Kd) במשתתפים עם מיאלומה נפוצה נשנית או עמידה לטיפול (RRMM).

A Phase 3, Two-stage, Randomized, Multicenter, Open-label Study Comparing Mezigdomide (CC-92480/BMS-986348), Carfilzomib, and Dexamethasone (MeziKd) Versus Carfilzomib and Dexamethasone (Kd) in Participants with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM): SUCCESSOR-2.

תנאי השתתפות במחקר
נבדקים עם אבחנה מתועדת של מיאלומה נפוצה שקיבלנו לפחות קו טיפול אחד קודם

64407564MMY3009

מחקר אקראי שלב 3 המשווה בין  טאלקטאמאב בשילוב עם פומלידומיד (TalP)   , טאלקטאמאב בשילוב עם טאכליסטמאב (TalTec) ובין בחירת החוקר בטיפול  באלוטוזומאב  עם פומלידומיד ודקסמתזון (EPd) או פומלידומיד עם בורטזומיב ודקסמתזון (PVd) במשתתפים עם מיאלומה נפוצה נשנית או רפרקטורית , שקיבלו 1-4 קווי טיפול קודמים, כולל נוגדן אנטי CD38 ולנלידומיד.

A Phase 3 Randomized Study Comparing Talquetamab in Combination with Pomalidomide (Tal-P), Talquetamab in Combination with Teclistamab (Tal-Tec), and Investigator’s Choice of Either.

Elotuzumab, Pomalidomide, and Dexamethasone (EPd) or Pomalidomide, Bortezomib, and Dexamethasone (PVd) in Participants with Relapsed or Refractory Myeloma who Have Received 1 to 4 Prior lines of therapy including an Anti-CD38 Antibody and Lenalidomide.

תנאי השתתפות במחקר
אי סבילות לטיפולים אנטי סרטניים או הישנות המחלה או עמידות לטיפולים. לאחר הטיפול או שהוא עמיד לטיפולים.
קיבלו בעבר 1 עד 4 קווי טיפול והיו סימנים לכך החמרה במחלה לאחר הטיפול האחרון.

IM048-022

מחקר שלב 3, רב-מרכזי, דו-שלבי, מבוקר, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית להשוואת טיפול אחזקה באיברדומיד לעומת טיפול אחזקה בלנלידומיד לאחר השתלת תאי גזע אוטולוגית (ASCT) במשתתפים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה (NDMM)
(EXCALIBER- תחזוקה).

A Phase 3, Two-stage, Randomized, Multi-center, Controlled, Open-label Study Comparing Iberdomide Maintenance to Lenalidomide Maintenance Therapy after Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) in Participants with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) (EXCALIBER-Maintenance).

תנאי השתתפות במחקר
המשתתף קיבל 3 עד 6 מחזורים של טיפול השראה הכולל מעכב פרוטאוזום ותרופות אימונומודולריות, ולאחר מכן השתלת תאי גזע עצמית יחידה או רצופה. טיפול משמר לאחר השתלת תאי גזע הינו מותר.

תרומבוציטמיה ראשונית

MK3543-006

מחקר קליני שלב 3 אקראי, גלוי תווית, בביקורת טיפול השוואתי פעיל, להערכת הבטיחות והיעילות של בומדמסטט (bomedemstat;‏ MK-3543/IMG-7289) לעומת הטיפול הקיים המיטבי (BAT) במשתתפים עם תרומבוציטמיה ראשונית שהייתה להם  תגובה לא מספיקה או אי סבילות להידרוקסיאוריאה.

A Phase 3, Randomized, Open-label, Active-Comparator-Controlled Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Bomedemstat (MK‑3543/IMG-7289) versus Best Available Therapy (BAT) in Participants With Essential Thrombocythemia who have an Inadequate Response to or are Intolerant of Hydroxyurea.

תנאי השתתפות במחקר
מטופל עם היסטוריה של תגובה לא הולמת או של אי סבילות להידרוקסיאוריאה על פי הקריטריונים המותאמים של ELN לעמידות או אי סבילות להידרוקסיאוריאה.
הייתה לו תגובה לא מספיקה או אובדן של התגובה לטיפול האחרון נגד , ET אשר הצריכה החלפה של הטיפול הציטורדוקטיבי.

MK3543-007 ( ET) - הגיוס ייפתח בקרוב

מחקר קליני שלב 3, אקראי, כפול סמיות, בביקורת תרופת השוואה פעילה, להערכת היעילות והבטיחות של בומדמסטט (bomedemstat; MK-3543) לעומת הידרוקסיאוריאה במשתתפים עם תרומבוציטמיה ראשונית שלא קיבלו בעבר טיפול ציטורדוקטיבי.

תנאי השתתפות במחקר
אבחנה של ET והתוויה לטיפול ציטורדוקטיבי (מטופלים בסיכון גבוה)
מחלת וון וילברנד (VWD) נרכשת ו/או דימום חמור הקשור למחלה - טחול מוגדל - תרומבוציטוזיס מתקדמת ו/או לויקוציטוזיס, - תסמינים הקשורים למחלה (לדוגמה, גרד, עייפות, הזעות לילה), - הפרעות וזומוטוריות/בנימים שאינן מגיבות לטיפול בחומצה אצטילסליצילית (ASA).

לוקמיה

MK1026-011 ( CLL)

מחקר שלב 3 אקראי להשוואת נמטאברוטיניב לעומת תרופת השוואה, איברוטיניב או אקאלאברוטיניב, לבחירת החוקר במשתתפים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית/לימפומה של.

A Phase 3, Randomized Study to Compare Nemtabrutinib Versus Comparator (Investigator’s Choice of Ibrutinib or Acalabrutinib) in Participants With Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (BELLWAVE 011)לימפוציטים קטנים שלא טופלה בעבר (BELLWAVE-011).

תנאי השתתפות במחקר
אבחנה מאומתת של CLL/SLL ותיעוד ברור של מחלה פעילה המצריכה התחלת טיפול.
ממצאים המעידים על כשל מתקדם של מח העצם המתבטא בהתפתחות או בהחמרה של אנמיה ו/או תרומבוציטופניה, טחול מוגדל גדול או מתקדם או סימפטומטי, לימפאדנופתיה עם בלוטות מוגדלות מאוד או מתקדמת או סימפטומטית, לימפוציטוזיס מתקדמת, סיבוכים אוטואימוניים.

M24-291 ( CLL) – הגיוס ייפתח בקרוב

מחקר שלב 1 להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות של ABBV-453 בנבדקים בוגרים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL)/לימפומה של לימפוציטים קטנים (SLL) נשנית או עמידה.
M24-291

תנאי השתתפות במחקר
לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL)/לימפומה של לימפוציטים קטנים (SLL) נשנית/עמידה אשר קיבלה לפחות שני טיפולים מערכתיים קודמים נגד סרטן ואין לה טיפול אחר מתאים יותר לדעת החוקר.